Настоящее программное обеспечение и любые его компоненты, представленныеданном сайте, не является медицинским изделием в соответствии с законодательством Российской Федерации и не подлежит государственной регистрации в качестве медицинского изделия. Данное программное обеспечение может использоваться без ограничений, предусмотренных для медицинских изделий.

Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (часть 4 статьи 38), медицинские изделия подлежат государственной регистрации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Порядок государственной регистрации определен Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Критерии отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям установлены Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25 «О критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза». Согласно пунктам 18–20 данного документа, программное обеспечение считается медицинским изделием, если оно:

• представляет собой программу для ЭВМ или ее модули, не являющиеся составной частью другого медицинского изделия;
• предназначено производителем для оказания медицинской помощи;
• выполняет функции интерпретации данных в автоматическом режиме (включая использование технологий искусственного интеллекта) или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений.

Дополнительно, Информационное письмо Росздравнадзора от 13.02.2020 № 02И-297/20 уточняет, что программное обеспечение не относится к медицинским изделиям, если оно предназначено для автоматизации административно-хозяйственной деятельности, ведения электронных медицинских карт, архивирования данных без функций интерпретации или управления медицинским оборудованием.

Настоящее программное обеспечение и все его комоненты не соответствует указанным критериям, так как не предназначено для оказания медицинской помощи, не выполняет функций интерпретации данных для принятия клинических решений и не связано с управлением медицинским оборудованием. Таким образом, оно не подпадает под определение медицинского изделия и не требует государственной регистрации в соответствии с законодательством Российской Федерации.